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【產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)】Agilent(K5731)HER2 IQFISH原位雜交試劑盒

更新時(shí)間:2025-08-21      點(diǎn)擊次數(shù):762

K5731(500).png

??基礎(chǔ)信息

- 貨號(hào):K5731  

- 英文名:HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名:HER2 IQFISH原位雜交試劑盒  

- 品牌:Agilent Technologies(安捷倫生物)  

- 規(guī)格:20次測(cè)試/盒  

- 認(rèn)證:CE-IVD(歐洲醫(yī)療器械認(rèn)證)  

- 適用場(chǎng)景:乳腺癌、胃癌(含胃食管交界癌)的HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)  


??詳細(xì)介紹:

HER2 IQFISH原位雜交試劑盒是一種直接熒光原位雜交(FISH)檢測(cè)技術(shù),基于先進(jìn)的Dako IQISH雜交緩沖液化學(xué)。

該產(chǎn)品主要用于定量檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的乳腺癌組織樣本以及胃腺癌(包括胃食管交界處)樣本中的HER2基因擴(kuò)增情況。

它通過(guò)比較HER2基因探針(紅色信號(hào))與參考探針CEN-17(綠色信號(hào))的雜交信號(hào)數(shù)量比值,精準(zhǔn)判斷HER2基因是否擴(kuò)增,為醫(yī)生評(píng)估患者是否適合接受Herceptin™(赫賽汀)等靶向治療藥物提供關(guān)鍵參考依據(jù),輔助改善對(duì)II期、淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者的預(yù)后評(píng)估。


??核心優(yōu)勢(shì):

1. 快速檢測(cè):IQISH雜交緩沖液使基因組DNA探針雜交時(shí)間僅需60 - 120分鐘,從脫蠟到安裝完成的整個(gè)FISH染色周轉(zhuǎn)時(shí)間不到4小時(shí),極大縮短了檢測(cè)周期,相比傳統(tǒng)FISH檢測(cè)所需的約18小時(shí),顯著提高了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率,讓患者能夠更快獲得檢測(cè)結(jié)果,及時(shí)開(kāi)展后續(xù)治療計(jì)劃。

2. 高效熒光信號(hào):與傳統(tǒng)FISH檢測(cè)相比,IQISH雜交緩沖液可產(chǎn)生更高的熒光信號(hào)強(qiáng)度,使得檢測(cè)信號(hào)更清晰明亮,便于技術(shù)人員準(zhǔn)確識(shí)別和計(jì)數(shù),減少因信號(hào)模糊導(dǎo)致的誤判,提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3. 無(wú)毒安全:IQISH雜交緩沖液不含傳統(tǒng)FISH檢測(cè)常用的有毒物質(zhì)甲醛,為實(shí)驗(yàn)室工作人員創(chuàng)造更安全的工作環(huán)境,降低操作過(guò)程中的健康風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也減少了對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的潛在污染,符合現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室對(duì)安全性和環(huán)保性的要求。

4. 組織完整性與信號(hào)保持:研究顯示,HER2 IQFISH pharmDx檢測(cè)在組織完整性和熒光信號(hào)保持方面表現(xiàn)出色。經(jīng)過(guò)檢測(cè)的樣本組織形態(tài)更完整,熒光信號(hào)能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定保持,有利于后續(xù)的觀察和分析,為醫(yī)生提供更可靠的病理信息,有助于制定更精準(zhǔn)的治療方案。

5. 高度一致性:在與另一款HER2 FISH檢測(cè)產(chǎn)品的對(duì)比研究中,HER2 IQFISH pharmDx在乳腺癌樣本中的檢測(cè)結(jié)果一致性高達(dá)99.2%,在胃癌樣本中的一致性也達(dá)到98.6%,充分證明了其檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性,與已獲得FDA批準(zhǔn)的其他FISH檢測(cè)方法具有高度的一致性,醫(yī)生可以放心依據(jù)其結(jié)果進(jìn)行臨床決策。


?購(gòu)買(mǎi)疑問(wèn)解答:

1. Q:該產(chǎn)品是否適合所有類(lèi)型的癌癥檢測(cè)?

A:HER2 IQFISH pharmDx主要針對(duì)乳腺癌和胃腺癌(包括胃食管交界處)樣本中的HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)。

HER2基因在這些癌癥類(lèi)型中具有重要的臨床意義,其擴(kuò)增情況與患者對(duì)特定靶向治療藥物的反應(yīng)密切相關(guān)。對(duì)于其他類(lèi)型的癌癥,該產(chǎn)品的檢測(cè)效果和臨床意義尚未得到充分驗(yàn)證,因此目前不推薦用于其他類(lèi)型癌癥的常規(guī)檢測(cè)。

2. Q:產(chǎn)品是否易于操作?需要特殊設(shè)備嗎?

A:HER2 IQFISH pharmDx產(chǎn)品設(shè)計(jì)注重操作簡(jiǎn)便性。

所有試劑均以即用型或20倍濃縮液體形式提供,無(wú)需進(jìn)行繁瑣的粉末稱(chēng)量和溶液pH調(diào)整步驟,簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。在檢測(cè)過(guò)程中,其快速的雜交時(shí)間和較少的手動(dòng)操作步驟,降低了因操作失誤導(dǎo)致的誤差風(fēng)險(xiǎn)。

不過(guò),為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,實(shí)驗(yàn)室仍需配備基本的FISH檢測(cè)設(shè)備,如熒光顯微鏡、雜交儀等。同時(shí),操作人員最好經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn),熟悉FISH檢測(cè)技術(shù)的操作流程和原理,以便正確執(zhí)行檢測(cè)并準(zhǔn)確解讀結(jié)果。

3. Q:檢測(cè)結(jié)果如何解讀?需要專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)嗎?

A:HER2 IQFISH pharmDx產(chǎn)品提供了一套標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的程序和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的解讀指南。

檢測(cè)結(jié)果主要通過(guò)觀察HER2基因探針(紅色信號(hào))與CEN-17參考探針(綠色信號(hào))的雜交信號(hào)數(shù)量比值來(lái)判斷HER2基因是否擴(kuò)增。

一般來(lái)說(shuō),信號(hào)比值大于等于2.0通常被認(rèn)為是HER2基因擴(kuò)增陽(yáng)性。然而,準(zhǔn)確解讀這些信號(hào)需要一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),包括對(duì)熒光顯微鏡圖像的觀察技巧、對(duì)信號(hào)形態(tài)和分布的判斷等。

因此,操作人員最好接受過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),熟悉該檢測(cè)技術(shù)的原理和結(jié)果解讀標(biāo)準(zhǔn),以確保能夠正確地向醫(yī)生提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果,輔助臨床診斷和治療決策。

4. Q:該產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果是否受樣本質(zhì)量影響?

A:像所有基于組織樣本的檢測(cè)技術(shù)一樣,HER2 IQFISH pharmDx的檢測(cè)結(jié)果在一定程度上受樣本質(zhì)量的影響。

樣本的質(zhì)量主要取決于組織的固定、處理和保存過(guò)程。福爾馬林固定時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短、石蠟包埋不當(dāng)?shù)榷伎赡苡绊懠?xì)胞的形態(tài)和DNA的完整性,進(jìn)而對(duì)FISH檢測(cè)的信號(hào)質(zhì)量和準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。

因此,在采集和處理樣本時(shí),應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程,確保樣本質(zhì)量符合檢測(cè)要求,以提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。如果樣本質(zhì)量較差,可能需要進(jìn)行額外的優(yōu)化處理或重新采集樣本,這可能會(huì)延長(zhǎng)檢測(cè)周期并增加檢測(cè)成本。

5. Q:與傳統(tǒng)HER2檢測(cè)方法相比,該產(chǎn)品是否更具成本效益?

A:從短期來(lái)看,HER2 IQFISH pharmDx的產(chǎn)品價(jià)格可能相對(duì)較高,因?yàn)樗捎昧讼冗M(jìn)的IQISH雜交緩沖液技術(shù),且為一次性使用的試劑盒形式。

然而,從長(zhǎng)期和綜合成本效益的角度考慮,該產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢(shì)。首先,其快速的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間(不到4小時(shí))能夠顯著提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率,減少樣本積壓,降低因樣本延遲檢測(cè)導(dǎo)致的潛在醫(yī)療成本增加。

其次,較少的手動(dòng)操作步驟和即用型試劑減少了因人為錯(cuò)誤或試劑配制失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)需求,降低了試劑浪費(fèi)和檢測(cè)成本。

此外,更準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果有助于減少誤診和不必要的治療,從而節(jié)省了患者的治療成本和醫(yī)療資源。

因此,盡管產(chǎn)品初期采購(gòu)成本相對(duì)較高,但從整體醫(yī)療成本和患者治療效果的角度來(lái)看,HER2 IQFISH pharmDx具有良好的成本效益。


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??Agilent熱賣(mài)產(chǎn)品

貨號(hào)

品名

規(guī)格

品牌

K4003

EnVision+ System- HRP

110mL

Agilent

GP-440-0100

5200毛細(xì)管儲(chǔ)存液

100ml/瓶

Agilent

400714

StrataClean resin

3ml

Agilent

5067-1504

Bioanalyzer DNA Analysis(含組分5067-1522+G2938-68706+G2938-80020)

ea

Agilent

S3022

Antibody Diluent with Background Reducing Components

125ml

Agilent

GX96-IPC

AdvanceBio Gly-X Technology

96 Pack

Agilent

CS70230-2

Bluing Buffer

1L

Agilent

K400111-2

EnVision+ 單試劑(HRP,小鼠)

110mL

Agilent

5181-1270

高回收率樣品瓶和內(nèi)襯管,樣品瓶?jī)?nèi)插管(帶聚合物支架)

100/包

Agilent

A0082

Polyclonal Rabbit Anti-Human Von Willebrand Factor

200ul

Agilent

M3512

Mo a Hu MyoD1,Clone5.8A 抗體

1ml

Agilent

GK80040

AdvanceBio Sialidase A, 1 U

1 U (200 ul)

Agilent

600410

Pfu Hotstart DNA Polymerases & Master Mixes

100U

Agilent

5067-5584

High Sensitivity DNA ScreenTape Analysis

kit

Agilent

200515

QuikChange Multi Site-Directed Mutagenesis Kit

10 Rxn

Agilent

IR656

Monoclonal Mouse Anti-Human CD19, Clone LE-CD19

12ml

Agilent

5067-1508

Agilent DNA 12000 試劑盒

ea

Agilent

200519

QuikChange Site-Directed Mutagenesis Kit

10 reactions

Agilent

MX-200-4

MitoXpress Xtra Oxygen Consumption Assay

1 Kit

Agilent






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