FaSSIF溶液配制指導說明書

--緩沖液：無水NaH₂PO₄

Biorelevant公司是一家專門生產藥物溶解度和溶出度檢測介質的公司。位于英國倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產商使用本公司產品）、大學和研究所提供生物相關介質。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產的優級賦形劑作為產品原料，生產的產品在GMP標準實驗室內接受NMR（核磁共振）獨立分析，以確保產品*的質量與可重復性。另外公司產品能*地模擬人體/動物體不同飲食狀態下胃腸道液體的生理狀態，并且配制簡單快速。

一、FaSSIF粉末

FaSSIF 粉末是biorelevant研發的生物溶解介質，是一種膽汁鹽（牛磺酸鈉）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復合物能較好地模擬出不同狀態下人類胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態下小腸內的腸液)。

利用biorelevant介質FaSSIF粉末測試您的產品可以幫助預測進入胃腸道后會發生什么。因為介質在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對藥物溶解度有很大的影響。

常規的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基*）并不能隨時隨地準確地復制胃腸道的復雜環境。

二、FaSSIF介質粉末包裝分布

三、FaSSIF介質溶液配制的緩沖液分類

四、FaSSIF介質溶液配制比例

五、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣以無水NaH₂PO₄作為緩沖液原料，配制FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測。

1. 1L溶液FaSSIF的配制

Step1. FaSSIF緩沖液的準備

*將原料0.42gNaOH，3.44g無水NaH₂PO₄，6.19g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；

Step2. 調節緩沖溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL調節溶液pH至6.5，并在室溫下，用純凈水補充緩沖液體積至1L。

Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液

*將2.24g FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中；

*攪拌直至粉末*溶解；

*在室溫下用緩沖液補足體積（1L）；

Step4. 靜置待用

*將配制溶液靜置2小時，即得到可使用FaSSIF溶液。

2.配制需注意事項

*不要冷凍或冷藏FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達24小時。

*為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSIF。

*使FaSSIF避免陽光直射，在黑暗中。

*對于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對其進行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲存3個月。建議對這種緩沖液進行消毒并保持冷藏。

*一旦打開，將瓶子中的FaSSIF粉末儲存在冰箱（2-8°C）中，蓋子蓋緊。

*如果FaSSIF的乳白光干擾了UV分析，建議在使用前讓介質靜置4小時（而非通常的2小時）。

六、FaSSIF使用優點

☆操作簡單：

過去，生物相關的溶解度測試介質需要從原始藥物開始制備，過程費時費力，本公司產品FaSSIF，配制超級簡單快速，省時省力。不需要昂貴的設備或技術，即可在數十秒內配制出任何體積的介質溶液，你僅需要將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出）

☆*實驗要求：

無論您需要的介質體積大小（小的溶解度測試或大的溶出的測試），我們均有適合您的包裝

☆強大的：

我們與德國Goethe大學的制藥工藝學的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業的團隊將在48小時內解決您遇到的任何問題。

☆配置方法：本公司在線計算公式，首先下拉菜單中需要配制的生物介質（FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法，以及后續本品稀釋方法與步驟。將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計算得出）